(一)保健食品技術轉讓的概念:
2016年7月1日執(zhí)行的《保健食品注冊與備案管理辦法》中保健食品技術轉讓，是指保健食品批準證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權和生產(chǎn)技術全權轉讓給受讓方企業(yè)，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產(chǎn)品注冊申請，產(chǎn)品技術要求等應當與原申請材料一致，審評機構按照相關規(guī)定簡化審評程序。符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當為受讓方核發(fā)新的保健食品注冊證書，并對轉讓方保健食品注冊予以注銷。
(二)轉讓技術注冊申請材料目錄：
1.保健食品轉讓技術注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;
2.注冊申請人主體登記證明文件復印件;
3.原注冊證書及其附件復印件，經(jīng)公證的轉讓合同以及被許可人出具的注銷原注冊證書申請;
4.產(chǎn)品配方材料;
5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料;
6.安全性和保健功能評價材料;
7.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等;
8.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿，以及產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;
9. 3個小銷售包裝樣品;
10.其他與產(chǎn)品注冊審評相關的材料。
備注：
4.1.1國產(chǎn)產(chǎn)品轉讓技術注冊申請材料
證明性文件
(1)保健食品轉讓技術注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;
(2)轉讓方和受讓方主體登記證明文件復印件;
(3)原注冊證書及其附件復印件;
(4)經(jīng)公證的轉讓合同以及轉讓方出具的注銷原注冊證書申請;
(5)樣品生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復印件、委托加工協(xié)議原件。
技術材料
(1)應按照新產(chǎn)品注冊申請材料要求，提供產(chǎn)品配方材料、生產(chǎn)工藝材料、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學和穩(wěn)定性試驗報告、標簽說明書樣稿、3個最小銷售包裝樣品等材料;
(2)受讓方申請改變產(chǎn)品名稱的，應提交產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料;以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應提供命名說明。使用注冊商標的，應提供商標注冊證明文件;
(3)樣品試制場地和條件與原注冊時是否發(fā)生變化的說明，但是樣品試制場地和條件與原注冊時未發(fā)生變化的，提供相關證明文件，可以免于進行試制現(xiàn)場核查及抽樣復檢。
4.1.2進口產(chǎn)品轉讓技術申請除按國產(chǎn)產(chǎn)品提交相關材料外，還應提交
(1)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質證明文件;
(2)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告;
(3)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))或者國際組織與保健食品相關的技術法規(guī)和(或)標準原文;
(4)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))上市的包裝、標簽、說明書實樣;
(5)由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。
境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件。