實質(zhì)等同,是指如某個新申報的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來源、生物學特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面相同,所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致,可以視為它們是同等安全的,具有實質(zhì)等同性。
實質(zhì)等同,目前主要有兩個認定方式:一、企業(yè)自己認定;二、按照新食品原料的程序向衛(wèi)生監(jiān)督中心申報。
目前沒有具體的認定程序,主要是通過實質(zhì)等同的定義來認定。
新食品原料申報與受理規(guī)定 第十一條 新食品原料研制報告應當包括下列內(nèi)容:
?。ㄒ唬┬率称吩系难邪l(fā)背景、目的和依據(jù);
?。ǘ┬率称吩厦Q:包括商品名、通用名、化學名(包括化學物統(tǒng)一編碼)、英文名、拉丁名等;
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1.動物和植物類:產(chǎn)地、食用部位、形態(tài)描述、生物學特征、品種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等。
2.微生物類:分類學地位、生物學特征、菌種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等資料。
3.從動物、植物、微生物中分離的成分以及原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分:動物、植物、微生物的名稱和來源等基本信息,新成分的理化特性和化學結(jié)構(gòu)等資料。原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分還應提供該成分結(jié)構(gòu)改變前后的理化特性和化學結(jié)構(gòu)等資料。
4.其他新研制的食品原料:來源、主要成分的理化特性和化學結(jié)構(gòu),相同或相似的物質(zhì)用于食品的情況等。
(四)新食品原料主要營養(yǎng)成分及含量,可能含有的天然有害物質(zhì)(如天然毒素或抗營養(yǎng)因子等);
?。ㄎ澹┬率称吩鲜秤脷v史:國內(nèi)外人群食用的區(qū)域范圍、食用人群、食用量、食用時間及不良反應資料;
?。┬率称吩鲜褂梅秶褪褂昧考跋嚓P(guān)確定依據(jù);
?。ㄆ撸┬率称吩贤扑]攝入量和適宜人群及相關(guān)確定依據(jù);
(八)新食品原料與食品或已批準的新食品原料具有實質(zhì)等同性的,還應當提供上述內(nèi)容的對比分析資料。
新食品原料申報要完成成分分析、衛(wèi)生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告,歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評審、補正資料甚至現(xiàn)場核查以及公開征求意見等程序,申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜,成功與否與申報資料標準、規(guī)范的準備密切相關(guān),應在申報之前進行預評估,以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實質(zhì)等同名單中,北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批,有豐富的成功申報經(jīng)驗,會對申報的新食品原料進行全面評估及分析,提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案,歡迎申報企業(yè)來電與我們交流!