日前，國(guó)家衛(wèi)生健康委公布最新的食品添加劑新品種受理公告，NMN（β-煙酰胺單核苷酸）被列入了受理名單。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，如果NMN的申報(bào)最終獲得批準(zhǔn)，該成分將正式作為食品添加劑使用。而該產(chǎn)品的化妝品新原料備案已于2022年1月獲得國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)。
值得注意的是，國(guó)家衛(wèi)生健康委曾在2023年1月受理NMN作為食品添加劑新品種，但在同年5月被列入不予行政許可的名單。而在國(guó)際上，2024年10月FDA已更新了對(duì)NMN的監(jiān)管立場(chǎng)，宣布在2025年7月31日前不會(huì)對(duì)其銷售施加限制，且在此日期前完成最新裁決。
NMN獲科學(xué)認(rèn)證
NMN天然存在于人體以及其他生物體當(dāng)中，在細(xì)胞內(nèi)可轉(zhuǎn)化為與人體新陳代謝相關(guān)的重要輔酶NAD+。在人體中，NMN是NAD+最直接的前體，其功能是通過(guò)NAD+體現(xiàn)，與人體免疫、代謝息息相關(guān)。
對(duì)NMN的研究則始于2013年，當(dāng)年哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院的教授在《Cell》雜志上發(fā)布了一項(xiàng)突破性發(fā)現(xiàn)：通過(guò)提高細(xì)胞內(nèi)NAD+水平，NMN——NAD+的關(guān)鍵前體，能將小鼠壽命延長(zhǎng)30%。這一發(fā)現(xiàn)激發(fā)了全球多個(gè)國(guó)家和科研機(jī)構(gòu)對(duì)NMN人體試驗(yàn)的興趣。隨著越來(lái)越多關(guān)于NMN功效研究成果在科學(xué)權(quán)威雜志上發(fā)表，其安全性和效用性逐漸被消費(fèi)者和業(yè)內(nèi)人士認(rèn)可，應(yīng)用領(lǐng)域及適用范圍也在不斷擴(kuò)大，國(guó)際范圍內(nèi)已有數(shù)百家相關(guān)保健食品品牌。
目前，NMN的主要生產(chǎn)方法包括化學(xué)合成法、生物發(fā)酵法和生物酶催化法。其中傳統(tǒng)化學(xué)合成法主要是利用一磷酸腺苷（AMP）、四乙酰核糖、NAM等原料，通過(guò)復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng)合成。雖然產(chǎn)量較大，價(jià)格也便宜，但雜質(zhì)或金屬超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)大，不僅對(duì)環(huán)境有潛在污染，長(zhǎng)期攝入還可能對(duì)人體有害。發(fā)酵法生產(chǎn)的NMN純度較高，通常能達(dá)到99%以上且無(wú)雜質(zhì)，但生產(chǎn)成本較高、生產(chǎn)效率較低，限制了大規(guī)模商業(yè)化。而生物酶法利用酶的特異性催化反應(yīng)，避免了化學(xué)合成中的雜質(zhì)問(wèn)題，同時(shí)過(guò)程溫和、綠色無(wú)污染，純度可達(dá)99%以上，隨著成本的降低，已經(jīng)成為市場(chǎng)主流。
一波三折的國(guó)內(nèi)審批路
NMN在我國(guó)境內(nèi)的審批應(yīng)用歷程歷經(jīng)波折。2021年初，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布文件，明確指出NMN未獲準(zhǔn)作為藥品、保健食品、食品添加劑或新食品原料使用，禁止其作為食品生產(chǎn)和銷售。同年末，市場(chǎng)監(jiān)管總局再次強(qiáng)調(diào)，NMN作為保健食品原料的條件尚未成熟，需加強(qiáng)監(jiān)管與研究。
盡管面臨諸多挑戰(zhàn)，2022年初，NMN作為化妝品新原料的備案獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，隨后一年，國(guó)家衛(wèi)生健康委受理了NMN作為食品添加劑新品種的申請(qǐng)，這一系列動(dòng)態(tài)被業(yè)界視為對(duì)NMN應(yīng)用限制的放寬跡象。然而，4個(gè)月后，NMN被列入了國(guó)家衛(wèi)生健康委食品添加劑新品種不予行政許可的名單中。2024年4月17日，海關(guān)總署進(jìn)出口食品安全局針對(duì)含有NMN成分的跨境產(chǎn)品發(fā)布了風(fēng)險(xiǎn)警示。
而事實(shí)上，我國(guó)是全球最大的NMN原料生產(chǎn)國(guó)及終端產(chǎn)品消費(fèi)國(guó)。有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年，全球NMN市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)2.5億美元，而此時(shí)中國(guó)的消費(fèi)量接近7成。與此同時(shí)，我國(guó)在NMN產(chǎn)能技術(shù)上的突破持續(xù)不斷。
我國(guó)金達(dá)威公司是目前NMN原料賽道的龍頭，主要采用生物酶催化法，年產(chǎn)能約500噸，子公司旗下品牌多特倍斯在全球頗具影響力。此外，基因港、Herbalmax和最早開(kāi)發(fā)NMN產(chǎn)品的日本新和等公司也是該賽道的主力企業(yè)。
在合成生物領(lǐng)域，我國(guó)邦泰生物公司值得關(guān)注，其至今已累計(jì)獲得21項(xiàng)NMN發(fā)明專利。其全酶法工藝產(chǎn)品純度高達(dá)99.9%，還開(kāi)發(fā)了Biopure七步純化工藝，進(jìn)一步提升了產(chǎn)品的純度和穩(wěn)定性。此外，瑞德林、引航生物、尚科生物等國(guó)內(nèi)公司也在此賽道有所布局。
2024年10月，我國(guó)再次在NMN生物發(fā)酵法上實(shí)現(xiàn)新突破，中國(guó)科學(xué)院天津工業(yè)生物技術(shù)研究所通過(guò)工程化改造大腸桿菌，實(shí)現(xiàn)超過(guò)100倍的NMN產(chǎn)量提升。
未來(lái)期待被大規(guī)模使用
2024年，全球NMN市場(chǎng)迎來(lái)了前所未有的增長(zhǎng)浪潮。據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2024年全球及中國(guó)β-煙酰胺單核苷酸（NMN）產(chǎn)業(yè)深度研究報(bào)告》預(yù)測(cè)，全球NMN終端產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模將從2024年的98.1億元增長(zhǎng)至2028年的156億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)9.7%。這一顯著增長(zhǎng)不僅彰顯了NMN在抗衰老及健康促進(jìn)方面的獨(dú)特價(jià)值，也預(yù)示著其正逐步成為消費(fèi)者的新寵。但是由于目前NMN相關(guān)的保健食品在我國(guó)未獲得藥品、保健食品、食品添加劑和新食品原料許可，因此在國(guó)內(nèi)還不能作為食品進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。
“NMN的市場(chǎng)需求是真實(shí)存在的，NMN的相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)也正在不斷增加。中國(guó)、美國(guó)、日本等地都在進(jìn)行多項(xiàng)臨床項(xiàng)目，以進(jìn)一步驗(yàn)證NMN的功效。”業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，按照過(guò)往其他新原料在國(guó)內(nèi)獲得審批的歷程看，一種新成分在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)獲得正式認(rèn)可的時(shí)間大約比日美等國(guó)家市場(chǎng)晚十多年。從第一款NMN產(chǎn)品面市，至今也不過(guò)7、8年時(shí)間。而此次NMN再次列入受理名單，讓內(nèi)界有了更多期待。
眾多業(yè)內(nèi)人士表示，隨著國(guó)家監(jiān)管部門對(duì)國(guó)內(nèi)外NMN研究文獻(xiàn)和國(guó)外監(jiān)管法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等深入調(diào)研的進(jìn)行，相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)有望早日出臺(tái)，我國(guó)NMN相關(guān)研究、產(chǎn)業(yè)和市場(chǎng)將進(jìn)入健康發(fā)展。