各盟市及滿洲里市、二連浩特市市場監(jiān)管局,自治區(qū)審評查驗(yàn)中心：

　　現(xiàn)將《內(nèi)蒙古在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證工作實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

內(nèi)蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局
2025年2月24日

內(nèi)蒙古在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”
保健食品集中換證工作實(shí)施方案

　　按照《市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布〈在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)〉的公告》（2024年第49號）（以下簡稱《審查要點(diǎn)》）和《市場監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生健康委國家中醫(yī)藥局關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品生產(chǎn)的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）〉及配套文件的公告》（2023年第38號）要求，為配合總局做好我區(qū)“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”（以下簡稱“雙無”)保健食品集中換證工作，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

　　一、工作目標(biāo)

　　在總局明確的過渡期內(nèi)，堅(jiān)持“依法依規(guī)、分類處置、平穩(wěn)過渡”原則，在注冊人自愿申報(bào)的前提下，為由我局核發(fā)生產(chǎn)許可的符合條件的在產(chǎn)在售“雙無”批件產(chǎn)品出具換證意見，強(qiáng)化保健食品注冊、生產(chǎn)許可和監(jiān)督管理的有效銜接。

　　二、工作流程

　?。ㄒ唬┨岢鰮Q證意見申請。換證申請由注冊人自愿提出，對照《審查要點(diǎn)》準(zhǔn)備好材料后，向自治區(qū)市場監(jiān)管局申請出具自治區(qū)（省）級市場監(jiān)管部門換證意見，申請材料包括：

　　1.《國產(chǎn)保健食品注冊證書》及其相關(guān)變更或轉(zhuǎn)讓等證明文件復(fù)印件；

　　2.《食品生產(chǎn)許可證》及明細(xì)表；

　　3.《審查要點(diǎn)》附件1（含附1《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表》、附2《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝》、附3《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求》），一式三份；

　　上述材料需提供紙質(zhì)版和電子版，紙質(zhì)版材料應(yīng)逐頁加蓋公章或加蓋騎縫章，電子版材料應(yīng)為紙質(zhì)版材料蓋章掃描件。

　?。ǘ┖藢?shí)情況。自治區(qū)市場監(jiān)管局收到“雙無”保健食品換證意見申請后，經(jīng)初步審核，通知產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)屬地（盟）市市場監(jiān)管局和自治區(qū)市場監(jiān)督管理審評查驗(yàn)中心協(xié)助進(jìn)行情況核實(shí)。

　　1.產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)屬地（盟）市市場監(jiān)管局核實(shí)換證產(chǎn)品近5年監(jiān)管情況，并在5個(gè)工作日內(nèi)出具《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證日常監(jiān)管核查意見書》（附件2）。

　　2.自治區(qū)市場監(jiān)督管理審評查驗(yàn)中心組織3人以上檢查組對產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)地核查，重點(diǎn)核查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品技術(shù)要求實(shí)際執(zhí)行情況。符合要求的，在５個(gè)工作日內(nèi)出具《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證現(xiàn)場核查意見書》（附件3），并填寫《審查要點(diǎn)》附件1中的附1《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表》、附2《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝》和附3《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求》，報(bào)送自治區(qū)市場監(jiān)管局特殊食品處。

　?。ㄈ┏鼍邠Q證意見。自治區(qū)市場監(jiān)管局綜合產(chǎn)品生產(chǎn)許可、監(jiān)管情況以及實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求情況，符合要求的，自治區(qū)市場監(jiān)管局出具換證意見，回復(fù)換證申請人。

　?。ㄋ模┫到y(tǒng)提交換證申請。換證申請人收到自治區(qū)市場監(jiān)管局同意出具換證意見通知后，登錄國家市場監(jiān)管總局保健食品注冊管理系統(tǒng)（https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/）（以下簡稱“注冊系統(tǒng)”），按照《審查要點(diǎn)》要求，以變更注冊程序提出換證申請，逐項(xiàng)填報(bào)完整后提交換證申請，并勾選出具意見的自治區(qū)（?。┚?。換證申請人提交換證申請后，申請信息將被推送至自治區(qū)市場監(jiān)管局，自治區(qū)市場監(jiān)管局通過注冊系統(tǒng)上傳換證意見。該產(chǎn)品進(jìn)入后續(xù)審查階段。

　　三、工作要求

　?。ㄒ唬?qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。要高度重視“雙無”保健食品批件換證工作，安排專人負(fù)責(zé)，確保換證和現(xiàn)場核查有關(guān)工作銜接有序。自治區(qū)市場監(jiān)管局全面負(fù)責(zé)換證工作的組織實(shí)施，特殊食品處負(fù)責(zé)具體工作的協(xié)調(diào)推進(jìn)，自治區(qū)市場監(jiān)督管理審評查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查工作，各相關(guān)盟市局負(fù)責(zé)核實(shí)換證產(chǎn)品的監(jiān)管情況。

　　（二）加強(qiáng)宣傳指導(dǎo)。各級市場監(jiān)管部門要深入開展政策宣傳，廣泛宣傳《審查要點(diǎn)》《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）〉及配套文件的公告》等，確保相關(guān)企業(yè)、注冊人充分了解和掌握換證政策要求。鼓勵企業(yè)積極準(zhǔn)備、及時(shí)申報(bào)，避免在過渡期結(jié)束時(shí)（2028年）扎堆申報(bào)的情況發(fā)生。

　　（三）嚴(yán)格程序標(biāo)準(zhǔn)。參與“雙無”保健食品批件換證工作的人員要嚴(yán)守行風(fēng)紀(jì)律，嚴(yán)格按照《審查要點(diǎn)》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行核查。對違反工作紀(jì)律、損害政風(fēng)行風(fēng)、謀取不當(dāng)利益等行為，將堅(jiān)決移送紀(jì)檢監(jiān)察部門處理，確保“雙無”批件換證工作的公正性和嚴(yán)肅性。

　　（四）工作經(jīng)費(fèi)保障。“雙無”保健食品換證工作期間,現(xiàn)場核查人員（除自治區(qū)市場監(jiān)管局機(jī)關(guān)工作人員）開展現(xiàn)場核查工作產(chǎn)生的交通費(fèi)、住宿費(fèi)、出差補(bǔ)助費(fèi)和專家勞務(wù)費(fèi)等由自治區(qū)市場監(jiān)督管理審評查驗(yàn)中心從特殊食品體系檢查經(jīng)費(fèi)中列支；自治區(qū)市場監(jiān)管局機(jī)關(guān)工作人員產(chǎn)生的交通費(fèi)、住宿費(fèi)、出差補(bǔ)助費(fèi)按照局機(jī)關(guān)差旅費(fèi)報(bào)銷程序報(bào)銷。

內(nèi)蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局2025年2月24日

　　聯(lián)系人：冀莎莎，聯(lián)系電話：0471—4934951，郵箱：nmgtsc@126.com，地址：內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特市金橋開發(fā)區(qū)世紀(jì)4路內(nèi)蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局特殊食品處

　　附件：

　　1.在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證日常監(jiān)管/現(xiàn)場核查通知

　　2.在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證日常監(jiān)管核查意見書

　　3.在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證現(xiàn)場核查意見書