近日，湖北省發(fā)布了在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證工作方案，旨在規(guī)范“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品的注冊證書管理，確保換證工作平穩(wěn)有序進(jìn)行。方案明確了工作目標(biāo)、流程、職責(zé)及所需資料，強(qiáng)調(diào)要在過渡期內(nèi)確保食品安全和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量發(fā)展，同時(shí)加強(qiáng)監(jiān)管和核查，確保換證工作的真實(shí)準(zhǔn)確，嚴(yán)格執(zhí)行行風(fēng)紀(jì)律，推動(dòng)湖北省保健食品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

　　各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場監(jiān)管局,保健食品注冊試驗(yàn)機(jī)構(gòu),相關(guān)保健食品注冊人、保健食品生產(chǎn)企業(yè):

　　《湖北省在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證工作方案》已經(jīng)省局同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。

湖北省市場監(jiān)督管理局
2025年2月26日

湖北省在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”
保健食品集中換證工作方案

　　為規(guī)范原衛(wèi)生部等過去不同時(shí)期批準(zhǔn)的“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”(以下簡稱“雙無”)保健食品注冊證書,完善注冊信息,統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),依據(jù)市場監(jiān)管總局制定的《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》(以下簡稱《審查要點(diǎn)》)和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2023年版)》要求,制定湖北省在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證工作方案如下:

　　一、工作目標(biāo)

　　堅(jiān)持“依法依規(guī)、分類處置、平穩(wěn)過渡”原則。在過渡期內(nèi),對我省在產(chǎn)在售“雙無”保健食品注冊人、“雙無”保健食品注冊人進(jìn)行換證指導(dǎo),及時(shí)對符合條件的產(chǎn)品出具省級換證意見;強(qiáng)化保健食品注冊、生產(chǎn)許可和監(jiān)督管理的全鏈條有效銜接,確保換證工作平穩(wěn)、有序;嚴(yán)守食品安全底線的同時(shí),以換證為契機(jī)用高質(zhì)量的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)我省保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　二、工作流程

　　(一)申請。換證申請由保健食品注冊人在市場監(jiān)管總局“保健食品注冊管理信息系統(tǒng)(申報(bào)端)”(https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/)提出,由總局系統(tǒng)推送至省局。為確保盡快完成“雙無”換證,可接受注冊人在向總局系統(tǒng)提出前向省局書面申請出具換證意見。

　　(二)轉(zhuǎn)辦。省局收到系統(tǒng)推送信息或注冊人書面申請后,將相關(guān)信息轉(zhuǎn)辦至產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地的市級市場監(jiān)管部門。

　　(三)核實(shí)及反饋。市級市場監(jiān)管部門根據(jù)《審查要點(diǎn)》,組織核查小組對產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)際情況進(jìn)行真實(shí)性核查,并根據(jù)現(xiàn)場核查情況向省局反饋換證意見。

　　(四)出具意見。省局根據(jù)市級換證意見,結(jié)合生產(chǎn)許可申報(bào)資料進(jìn)行核查后,出具是否建議予以換證意見。

　　三、工作職責(zé)

　　(一)省局。負(fù)責(zé)建立集中換證工作機(jī)制,組織和協(xié)調(diào)全省集中換證工作,收集總局系統(tǒng)推送信息或企業(yè)書面申請,向市(州)局轉(zhuǎn)辦任務(wù),根據(jù)市(州)局的換證意見提出是否建議予以換證意見,并將換證意見上傳總局系統(tǒng)。

　　(二)市(州)局。負(fù)責(zé)集中換證工作的實(shí)施。包括:全面摸排轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)在售“雙無”保健食品具體情況以及換證需求,組織監(jiān)管人員現(xiàn)場核實(shí)“雙無”產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的“配方、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求”三要件,出具產(chǎn)品換證意見(附件1),向省局反饋換證意見及加蓋騎縫章的三要件,保障現(xiàn)場核查人員差旅經(jīng)費(fèi)等。

　　(三)保健食品注冊試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)按照《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2020年版)》《保健食品功能檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2023年版)》《保健食品功能檢驗(yàn)與評價(jià)方法(2023年版)》《保健食品人群試食試驗(yàn)倫理生產(chǎn)工作指導(dǎo)原則(2023年版)》的要求,對“雙無”換證產(chǎn)品開展補(bǔ)充試驗(yàn)或檢驗(yàn)。

　　(四)“雙無”保健食品注冊人。對照《審查要點(diǎn)》及《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2023年版)〉》及配套解讀文件,對涉及安全性評價(jià)、保健功能聲稱調(diào)整、配方調(diào)整等情形需要補(bǔ)充做試驗(yàn)的,聯(lián)系保健食品注冊試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提前開展相關(guān)工作并按要求準(zhǔn)備材料。

　　(五)“雙無”保健食品生產(chǎn)企業(yè)。配合市(州)局對“雙無”產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等的現(xiàn)場核查工作。

　　四、申請資料

　　換證意見申請人應(yīng)為“雙無”保健食品注冊人,該保健食品已納入我省核發(fā)的《食品生產(chǎn)許可證》產(chǎn)品明細(xì)表且在生產(chǎn)許可有效期內(nèi)。向省局申請出具換證意見的申請材料包括:

　　(一)在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證意見申請書(附件2);

　　(二)《審查要點(diǎn)》中附件《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表》《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝》《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求》;

　　(三)《國產(chǎn)保健食品注冊證書》,以及原注冊申報(bào)、變更、轉(zhuǎn)讓等相關(guān)材料復(fù)印件;

　　(四)申報(bào)申請人的有效資質(zhì)證明復(fù)印件;

　　(五)依據(jù)(二)中內(nèi)容制定的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)備案或公示后的復(fù)印件,及在相關(guān)網(wǎng)站供查閱的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)公示截圖;

　　(六)第三方機(jī)構(gòu)依據(jù)(五)中企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出具的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。

　　上述材料以紙質(zhì)版提交,一式兩份,加蓋騎縫章。

　　五、工作要求

　　(一)強(qiáng)化工作組織領(lǐng)導(dǎo)。省局成立在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證工作小組,工作小組組長由省局食品生產(chǎn)處主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任,副組長由省局食品生產(chǎn)處相關(guān)人員擔(dān)任,成員由市(州)局保健食品安全監(jiān)管相關(guān)科(處)室負(fù)責(zé)人組成。

　　(二)及時(shí)推進(jìn)工作進(jìn)展。市(州)局接到省局轉(zhuǎn)辦任務(wù)后,及時(shí)組織人員于5個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查。保健食品注冊試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對“雙無”換證產(chǎn)品試驗(yàn)檢驗(yàn)優(yōu)先安排。保健食品注冊人要提前做好“換證”工作規(guī)劃,避免在過渡期后期出現(xiàn)扎堆申報(bào),影響換證工作。

　　(三)確保結(jié)論真實(shí)準(zhǔn)確?，F(xiàn)場核查時(shí),核查人員應(yīng)認(rèn)真核對產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)的“配方、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求”三要件與注冊人申報(bào)資料的一致性,確保如實(shí)反映生產(chǎn)實(shí)際。保健食品注冊試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)法律法規(guī)制度及標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗(yàn)、試驗(yàn)及評價(jià),避免因結(jié)論不實(shí)造成企業(yè)無法如期換證。

　　(四)嚴(yán)守行風(fēng)紀(jì)律要求。參與“雙無”保健食品集中換證工作的人員應(yīng)嚴(yán)守行風(fēng)紀(jì)律要求,在核查、試驗(yàn)、檢驗(yàn)過程中,要自覺遵守法律法規(guī),嚴(yán)守工作紀(jì)律,恪守職業(yè)操守,對無視紀(jì)律損害政風(fēng)行風(fēng)以及出具虛假結(jié)論的行為,堅(jiān)決移送紀(jì)檢監(jiān)察部門處理,確保換證工作的嚴(yán)肅性。

　　聯(lián)系人及聯(lián)系電話:吳紅霞,027-88701953;陳璠,027-88701891。

　　附件：

　　1.“雙無”保健食品換證意見

　　2.“雙無”保健食品換證意見申請書