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涉及配方、原輔料及其他證明性資料，多次補(bǔ)充資料仍不規(guī)范或不完整時(shí)，應(yīng)該特別關(guān)注的問題

2021-09-30

1.新產(chǎn)品、再注冊(cè)、變更、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等各類產(chǎn)品，劑型為明膠空心膠囊或使用明膠制軟膠囊的，均應(yīng)提供明膠空心膠囊或明膠的供貨證明、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明；
2.技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料應(yīng)同時(shí)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方的印章；
3.產(chǎn)品申報(bào)審評(píng)過程中，申請(qǐng)人名稱或地址發(fā)生變更，應(yīng)主動(dòng)以書面形式提交資料，清晰的注明相關(guān)變更事項(xiàng)，并提供變更后的營業(yè)執(zhí)照及工商管理部門出具的證明文件；
4.產(chǎn)品申報(bào)審評(píng)過程中，申請(qǐng)人自行提出變更產(chǎn)品名稱，應(yīng)以書面形式提交資料，清晰的注明變更產(chǎn)品名稱的申請(qǐng)和理由；
5.應(yīng)按國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)實(shí)際所用原輔料提供規(guī)范的原輔料名稱，如按照 GB2760“甘露醇”應(yīng)規(guī)范為“ D-甘露糖醇”、“山梨醇”應(yīng)規(guī)范為“山梨糖醇”；
6.有多個(gè)化合物來源的維生素原料，應(yīng)具體注明化合物名稱，如維生素 B1原料應(yīng)注明為鹽酸硫胺素或硝酸硫胺素；
7.使用復(fù)配加工制成的原輔料未提供其具體組成及用量，如維生素 E微囊、營養(yǎng)素預(yù)混料、包衣劑等。

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